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中国药企首家入选FDA“新兴技术项目”!三迭纪3D打印

发布日期:2020-08-04 14:30   来源:未知   阅读:

南京三迭纪医药科技有限公司(简称“三迭纪”)近日向美国FDA新兴技术组(Emerging Technology Team, ETT)递交了将其全球首创的热熔挤出沉积(Melt Extrusion Deposition, MED)3D打印技术加入“新兴技术项目(Emerging Technology Program, ETP)”的申请。ETT小组已回函同意了三迭纪的申请,三迭纪成为国内首家入选FDA“新兴技术项目”的医药企业。

成功入选ETP后,三迭纪与ETT完成了首次线上会议,进一步交流了MED 3D打印技术及应用该技术开发的第一个505(b)(2)药物产品,ETT指定了针对三迭纪项目的专项负责人,将帮助三迭纪加速MED 3D打印技术的产业化应用。此前,三迭纪已就该产品完成了和FDA的Pre-IND会议,将于今年第四季度向FDA递交该产品的IND。

FDA在2014年底启动“新兴技术项目”计划,旨在帮助和鼓励医药行业尽早实施能够提高产品质量的创新技术。FDA期望在药物开发和生产过程中使用新兴技术的制药企业从早期开始参与该项目,通过与FDA的新兴技术组召开会议和进行交流,共同研究新兴技术中的关键问题,帮助加深FDA审评人员对于这些新兴技术的认知,从而加快这些应用新兴技术的产品的审评流程。从2014年至2019年11月,全球仅有50个左右项目获准加入FDA新兴技术项目。

来源:2019年11月ETT主席 Sau Lee在GRx+Biosims会议上的演讲

三迭纪的MED 3D打印技术可将粉末状的原辅料加工为软化或熔化的半固体,再精密挤出,层层打印成型,制备成预先设计的三维结构药物制剂。MED是一种全新的制药方式,结合“源于设计”的创新制药理念,三迭纪成功实现了药物释放的自由控制(“释放源于结构设计”),制剂产品的高效开发(“处方源于剂型设计”),以及药物产品的高质量智能制造(“质量源于工艺设计”)。三迭纪开发的MED技术是中国制药行业原创新技术的重要突破。

ETT高度认可MED技术在两方面的创新性:1)应用MED 3D打印技术制备缓控释口服固体制剂;2)集成了过程分析技术和反馈控制的全自动工艺过程。FDA新兴技术项目的标准是该技术既具有创新性,还能够改进药品质量,三迭纪MED 3D打印技术的成功立项标志着它在这两方面都符合FDA的要求。

三迭纪成立于2015年7月,由成森平博士与Xiaoling Li博士联合创立,为3D打印药物研发与设备开发双核驱动的国际化医药企业,致力于建设创新的3D打印药物制剂开发和生产技术平台,技术覆盖药物剂型设计、制剂开发方法、制剂生产设备等多个方面。三迭纪的核心技术均由内部团队自主开发,公司已经成为全球3D打印药物领域专利布局最完整和申请数量最多的机构。